Lebensmittelsicherheit: Vorschriften und Regelungen
Komplexe Gesetze und Anwendungen. Wie behalten Sie den Überblick?
So viele Gesetze mit ihren entsprechenden Anwendungsbereichen! Die Gewährleistung der Lebensmittelsicherheit ist sowohl in der EU als auch international ein wichtiges, aber auch komplexes Thema. Haben Sie da noch den Überblick?
Alle Materialien, wie z. B. Verpackungen oder das Gummi eines Förderbandes, die mit Lebensmitteln in Kontakt kommen, müssen die gesetzlichen Anforderungen erfüllen. Alle erforderlichen Stufen der Herstellung und Vermarktung von Lebensmitteln sind in einem abgestimmten Sicherungssystem (QS-System) für Lebensmittel erfasst. Jedoch werden die Vorschriften und Regelungen im Bereich der Lebensmittelsicherheit durch die Vielzahl unterschiedlicher Gesetzgebungen immer komplexer. Daher kann es – auch selbst für Spezialisten in der Lebensmittel- und Getränkeindustrie – zu einer Herausforderung werden, den Überblick zu behalten.
In diesem Artikel beschäftigen wir uns mit den wichtigsten EU-weiten und internationalen Bestimmungen: EU1935/2004, EU10/2011, EU2023/2006, FDA und HACCP und betrachten, wie die verschiedenen Gesetze und Richtlinien im Bereich der Lebensmittelsicherheit miteinander zusammenhängen.
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EU1935/2004
Die EU-Verordnung EU1935/2004 trat am 24. Oktober 2004 in Kraft und gilt für alle Lebensmittelkontaktmaterialien, d.h. für Verpackungen und andere Materialien, die (möglicherweise) mit Lebensmitteln in Berührung kommen. In dieser Verordnung sind 17 Gruppen von Lebensmittelkontaktmaterialien aufgeführt:
- 1. Aktive und intelligente Materialien und Gegenstände
- 2. Klebstoffe
- 3. Keramik
- 4. Kork
- 5. Gummi
- 6. Glas
- 7. Harze mit Ionenaustauschern
- 8. Metalle und Metalllegierungen
- 9. Papier und Pappe
- 10. Kunststoffe
- 11. Druckfarben
- 12. Regenerierte Zellulose
- 13. Silikone
- 14. Textilien
- 15. Lacke und Beschichtungen
- 16. Wachse
- 17. Holz
Nr. 2023/2006
Um die (Lebensmittel-)Sicherheit dieser Materialien zu gewährleisten, entwarf die EU zudem die Verordnung 2023/2006. Um die (Lebensmittel-)Sicherheit dieser Materialien zu gewährleisten, entwarf die EU zudem die Verordnung 2023/2006. Darin sind die Methoden der guten Herstellungspraxis [GMP] aufgeführt. Als Handlungshilfe betreibt das Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) eine eigene, öffentlich zugängliche Datenbank mit Empfehlungen zu Materialien für den Lebensmittelkontakt.
Rahmen der Verordnung EU1935/2004
Artikel 3
In diesem Artikel sind die allgemeinen Anforderungen der Verordnung aufgeführt. Materialien sind gemäß guter Herstellungspraxis [GMP] herzustellen.
Materialen dürfen:
- keine Gefahr für die Gesundheit darstellen
- keine unvertretbaren Veränderungen der Zusammensetzung des Lebensmittels herbeiführen
- die organoleptischen Eigenschaften des Lebensmittels nicht beeinträchtigen
Artikel 4
Besondere Anforderungen an »aktive und intelligente« Materialien
Artikel 5
Eine Beschreibung besonderer Maßnahmen. Hierunter fällt u.a. die Liste mit Stoffen, die zur Verwendung zugelassen sind.
Artikel 6
EU-Mitgliedsstaaten ist es gestattet, ihre eigenen Verordnungen zu erlassen, sofern diese mit der Verordnung EU1935/2004 in Einklang stehen.
Artikel 16
Materialien und Gegenständen ist eine schriftliche Erklärung beizufügen, aus der hervorgeht, dass sie den in Artikel 5 genannten Anforderungen entsprechen.
Artikel 17
Rückverfolgbarkeit (Traceability), d.h. die Möglichkeit, den Weg eines Produkts in allen Phasen von Produktion, Verarbeitung und Vertrieb zu verfolgen. [Lesen Sie unseren Blog über Traceability]
Verordnung EU1935/2004 [pdf]
Konformitätserklärung
Neben der Einhaltung der oben genannten Vorschriften ist außerdem eine Konformitätserklärung (Declaration of Compliance, DoC) erforderlich. Dabei handelt es sich um eine schriftliche Erklärung aus der hervorgeht, dass das Material die gesetzlichen Vorschriften in Bezug auf die Herstellung erfüllt und die zulässigen Migrationsgrenzwerte nicht überschreitet. Hierbei handelt sich um dieselbe Erklärung, die in Artikel 16 der Verordnung EU1935/2004 genannt wird.
Wussten Sie, dass es möglich ist, diese Erklärung vom Endverbraucher bis zum Lieferanten komplett zurückzuverfolgen? Dies bedeutet, dass die Lieferkette von Anfang bis Ende vollständig auf einer ausgeprägten Kommunikation beruht. Die DoC ist dementsprechend eine wichtige Voraussetzung, um die Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten.
Aufgabe der Konformitätserklärung:
- Überprüfung, ob die Lebensmittelbetriebe die verpflichtende Dokumentation vorhalten und die darin enthaltenen Angaben korrekt umsetzen.
- Korrekte und sichere Verwendung von Verpackungsmaterial und Gebrauchsartikeln für Lebensmittel.
Die Anforderungen an eine Konformitätserklärung variieren je nach Materialkategorie. Für bestimmte Materialkategorien gibt es eine auf europäischer Ebene einheitliche Regelung, wie z.B. für Kunststoffe mit der Verordnung EU10/2011.
Ergänzende Regelungen für spezielle Lebensmittelkontaktmaterialien
Darüber hinaus enthält Artikel 5 eine Liste mit speziellen Lebensmittelkontaktmaterialien, die ordnungsgemäß hergestellt werden müssen. Die 17 Punkte umfassende Liste wurde weiter oben bereits genannt, jedoch ist zu beachten, dass einige dieser Materialien über eine gesonderte Verordnung verfügen (für Kunststoffe ist das EU10/2011 – mehr Informationen erhalten Sie weiter unten auf der Seite). Die betreffenden Herstellungsverfahren werden auch unter der Bezeichnung „Gute Herstellungspraxis“ (Good Manufacturing Practice, GMP) zusammengefasst.
Good Manufacturing Practice [GMP]
Um sicherzustellen, dass Materialien mit Lebensmittelkontakt keine Gefahr für den Menschen darstellen, wurden Regeln zur guten Herstellungspraxis aufgestellt. Darauf bezieht sich ebenfalls die Verordnung EU2023/2006, die sich mit der so genannten „Guten Herstellungspraxis“ befasst. Die EU2023/2006 gilt für alle Branchen und Stadien, in denen ein Produkt hergestellt wird. Zusätzlich zu den drei in Artikel 3 der Verordnung EU1935/2004 festgelegten Bedingungen, müssen Hersteller zudem über ein Qualitätssicherungssystem und ein Qualitätskontrollsystem verfügen.
Die EU023/2006 beschreibt die „Guten Herstellungspraxis“ wie folgt:
- Die EU023/2006 beschreibt die Gute Herstellungspraxis wie folgt:
- 1. Qualitätssicherungssystem und Qualitätsrichtlinien
- 2. Durchführungspflicht für Unternehmer und Anleitung der Mitarbeiter. Dies bedeutet u.a., dass die Verantwortungsbereiche in Bezug auf GMP leitenden Mitarbeitern/ Mitarbeiterinnen zu übertragen und zu dokumentieren sind und, dass das Personal im Umgang mit Lebensmittelkontaktmaterialien geschult werden muss.
- 3. Hygienerichtlinien
- 4. Dokumentation, Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit
- 5. Produktion
- a. Materialspezifikationen für Rohstoffe
- b. Vermeidung von Kontamination
- c. Dokumentierte Arbeitsmethoden; Richtlinien für den Zeitpunkt von Änderungen
- d. Lagerung von Waren, Verpackungen und Transport
- 6. Qualitätskontrolle und Spezifikation
- 7. Außerhalb der Produktionsumgebung durchgeführte Arbeiten unterliegen einem schriftlichen Vertrag, in dem die GMP beschrieben sind, und zwar in der Form, wie sie auch für die eigene Produktion gelten.
- 8. Beschwerdebehandlung, Rückrufaktionen und Umgang mit Zwischenfällen
- 9. Regelmäßige interne und externe Betriebsprüfungen
Link EU10/2011 | Link EU2023/2006
EU 10/2011
Die Verordnung EU10/2011 – auch bekannt unter der Bezeichnung Kunststoffverordnung –ist von allen EU-Verordnungen zu Materialien die umfangreichste. In EU10/2011 wird nicht nur im Detail beschrieben, wie Kunststoffe herzustellen sind, sondern die Verordnung enthält zudem eine Liste mit Substanzen, die bei der Kunststoffherstellung zum Einsatz kommen dürfen. Die EU10/2011 ist kein Ausnahmefall, denn auch für folgende Materialien gibt es ähnliche Verordnungen: Keramik (EU84/500), regenerierte Zellulose (EU2007/42), recycelter Kunststoff (EU228/2008), aktive und intelligente Materialien (EU450/2009).
De EU10/2011 ist gültig für:
- Materialien, Gegenstände und Teile davon, die vollständig aus Kunststoffen bestehen
- Materialien und Gegenstände, die aus verschiedenen, durch Klebstoffe zusammengehaltene Kunststoffschichten bestehen
- Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die bedruckt oder mit einer Beschichtung überzogen sind
- Kunststoffdichtungen in Deckeln (EU2002/72)
Darüber hinaus gelten folgende Anforderungen an die Konformitätserklärung:
- Name und Adresse des Herstellers
- Identifizierung des Produkts (Beschreibung, Artikelnummer usw.), damit u. a. die Rückverfolgbarkeit gewährleistet ist
- Datum der Erklärung
- Bestätigung, dass das Produkt die Verordnungen EU1935/2004 und EU10/2011 erfüllt
- Angaben zu den Migrationsgrenzwerten sowie Spezifikationen der verwendeten Stoffe
- Angaben zu den Lebensmittel-Zusatzstoffen; diese müssen namentlich aufgeführt werden, da die Gesamtkonzentration nicht zu hoch sein darf
- Spezifikationen zur Verwendung
- Für welche Art von Lebensmittel ist das betreffende Material geeignet?
- Wie lange darf das Material mit dem Lebensmittel in Kontakt sein?
- Bei welcher Höchsttemperatur ist das Material für den Lebensmittelkontakt geeignet?
- In welchem Zusammensetzungsverhältnis wurde das Material getestet und für geeignet befunden?
Wie sieht es in Europa aus?
Da EU1935/2004 nur für Kunststoffe eine eigene Verordnung fordert, ist es den EU-Mitgliedsstaaten freigestellt, für die übrigen Materialien eigene Regelungen zu erlassen. Hersteller müssen daher nicht nur die europäische Gesetzgebung berücksichtigen, sondern auch die verschiedenen Regelungen in den einzelnen Mitgliedsstaaten. Zudem hat jedes Land seine eigenen Kontrollen im Hinblick auf diese Richtlinien.
Einige Beispiele:
- In Frankreich muss Edelstahl mindestens 13 % Chrom enthalten.
- Die in Artikel 3 beschriebene Überprüfung der organoleptischen Eigenschaften ist in Deutschland Pflicht, während sie in Frankreich nur für „risikoreiche“ Materialien gilt.
- Belgien hat 2017 ein neues Gesetz eingeführt, das regelt, wie mit Lacken und Deckschichten umzugehen ist, die eventuell mit Lebensmitteln in Berührung kommen.
FDA
Bevor EU1935/2004 in Kraft trat, war es häufig noch zulässig, „lediglich“ die FDA-Gesetzgebung zu erfüllen. Seitdem jedoch die europäischen Gesetze beschlossen wurden, ist dies nicht mehr der Fall. Das bedeutet jedoch nicht, dass die FDA-Richtlinien und die Verordnung EU1935/2004 weder identisch sind noch, dass die FDA dieselben Regelungen zu Grunde legt wie die europäischen Verordnungen.
Food Safety Modernization Act
Die FDA ist die US-amerikanische Behörde für Lebensmittelsicherheit und erlässt zudem eigene gesetzliche Vorgaben. Die bekannteste ist der „Food Safety Modernization Act“ von 2011. Darin finden sich Regelungen für:
- Produktsicherheit; Lebensmittelnormen für die Herstellung von Frischgemüse und Obst
- Präventivkontrollen für Lebensmittel, die für den menschlichen Verzehr bestimmt sind: Jeder lebensmittelverarbeitende Betrieb verpflichtet sich, eine Risikoanalyse durchzuführen und davon ausgehend Maßnahmen zur Präventivkontrolle umzusetzen. Dafür galt auch die HACCP, aber auch ISO 22000 ist darauf anwendbar.
- Akkreditierung eines unabhängigen Dritten: Unabhängigen Parteien kann die Befugnis erteilt werden, in lebensmittelverarbeitenden Betrieben Betriebsprüfungen durchzuführen.
- Verifizierungsprogramme für ausländische Lieferanten: ein US-Importeur ist verpflichtet, Produkte aus dem Ausland auf ihre Sicherheit zu überprüfen. Beispielsweise kann der Importeur bei dem ausländischen Lieferanten eine HACCP- oder ISO 22000-Zertifizierung anfordern, um dadurch sicherzugehen, dass die Lebensmittel gefahrlos konsumiert werden können.
- GMP und Risikoanalyse für Tierfutter
- Zielgerichtete Strategien, um das Risiko (vorsätzlicher) Kontaminierung zu verhindern
- Hygienischer Transport von Lebensmitteln
Lebensmittelkontaktmaterialien
In den FDA-Richtlinien ist in den Abschnitten 170-199 aufgeführt, welche Materialien u.a. für Verpackungen, die mit Lebensmitteln in Berührung kommen, sicher sind. Hier sind die folgenden Materialien aufgeführt:
- Kunststoffe
- Papier und Karton
- Polymere
- Zusatzstoffe
- Klebstoffe
Darüber hinaus gibt es noch die Food Contact Notification (FCN). In diesem Programm können Unternehmen ein neues Material registrieren lassen. In der FCN wird z.B. beschrieben, wie eine Migrationsprüfung durchzuführen oder ein toxikologischer Bericht zu erstellen ist.
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